1 月 24 日，一篇收罗著述《仿制药一致性评价大批数据重复》激发烧议。作家用三个品种例如，如瑞舒伐他汀钙片开yun体育网，两家坐褥企业南京高洁天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的生物等效性执行数据透彻调换；盐酸曲好意思他嗪片的 6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与雄壮医药的数据也出现了重复；以及贵州天安药业的盐酸二甲双胍片 BE 空心数据与上药信谊药厂的数据一致。

作家还在文中示意，一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，条目极度高。我国更仆难尽的仿制药，到咫尺通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实验室的质地圭臬检测，还需要在东说念主体执行中考证其生物等效性。而这些考证要领和历程，不论好意思国日本，基本是海外旧例。

当寰球午，国度药监局药审中心在官网发布《校阅讲解》，示意"经核实，系在 2019 年和 2021 年公开联系家具信息时，由于裁剪无理导致上述问题。中心已第一技术在中心网站对无理信息进行校阅。"

图片开头：国度药监局药审中心

对此，有长久从事药品磋商的业内巨匠对《逐日经济新闻》记者示意，这起舆情的源泉是网文作家翻阅了国度药品监督科罚局官网 1988 个一致性评价的仿制药（包括兼并药物不同规格或剂型）数据，发现 3 个品种的数据有问题，但被公论推延到所有这个词仿制药评价数据作秀。"我国仿制药水平仍是有了很大普及，仿制药一致性评价的数据作秀可能性不大。"

关于近期较多的仿制药质地磋商，另有业内东说念主士也示意，以前开yun体育网，咱们的仿制药质地确有不及，资历了一次次的整顿后，咫尺留住来的，闭着眼睛也知说念比以前好太多。药品通过一致性评价的两个要道执行，一个是溶出执行，一个是生物等效性执行。后者要作念东说念主体临床执行，无法作念到普通捕快。而前者，是最径直、最方便来捕快药品是否保管一致性的要领。要是咱们的普通抽检，还莫得作念到溶出执行对比，那么需要进一步完善。